氧氟沙星滴耳液8ml

【药品名称】通用名称：氧氟沙星滴耳液

       英文名称：Ofloxacin Ear Drops

       汉语拼音：Yangfushaxing Di’erye

【成    份】主要成份为氧氟沙星。其化学名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

       化学结构式：

       分子式：C18H20FN3O4

       分子量：361.38

【性    状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

【适 应 症】适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【规    格】0.3%。

【用法用量】成人一次点耳6－10滴，一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外，根据症状适宜增减点耳次数，小儿适宜减少滴数。

【不良反应】不良反应发生情况的概要：在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%（2例），主要为耳痛0.5%（2例），骚痒感0.2%（1例）。在批准上市后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%（15例），主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）。

       1、过敏症：怀疑出现过敏症状时应停止给药。

       2、点耳部位：可能出现耳痛（0.1%以下）、外耳道发红现象。

       3、二重感染：可能出现二重感染（0.1%以下）。

       4、其它：可能出现头痛。

【禁    忌】对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。

【注意事项】1、为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则上应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。

       2、使用本剂时，投药疗程以4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌产生等， 故切不可随意延长疗程。

       3、使用注意事项：

       （1）给药途径：只用于点耳。

       （2）治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。

       （3）给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。

       4、经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品局部给药，几乎不吸收，但孕妇及哺乳期妇女仍应慎用。

【儿童用药】因幼龄动物试验中发现有关节病变，对小儿经口给药的安全性还未完全确认，故一般应为禁忌。本剂点耳、耳浴等局部给药时，虽最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值，但小儿仍应慎用。

【老年用药】对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。

【贮    藏】遮光，密封保存。

【包    装】塑料瓶，5ml：15mg×1瓶/盒；8ml:24mg×1瓶/盒；10ml:30mg×1瓶/盒；

            5ml：15mg×20瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】中国药典2015年版二部

【批准文号】国药准字H20094236